Малахов Артем Игоревич

Модернизация системы здравоохранения и медицинской промышленности определяется проводимыми сегодня исследованиями и разработками. При проведении научно-исследовательской работы по тематике медицинских изделий для выполнения маркетинговых исследований необходим анализ состояния здоровья населения, выполнение научных исследований требует как физико-технических, так и биомедицинских знаний, а для разработки медико-технических требований де-юре требуется медицинский соисполнитель. Требования к системе менеджмента качества для разработки медицинских изделий определяются специальным международным стандартом. К сожалению, сегодняшние разработчики медицинских изделий не всегда должным образом понимают специфику выполнения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. В настоящей статье описываются этапы разработки нового медицинского изделия согласно действующим государственным стандартам и отраслевым нормативным актам со ссылками на соответствующие нормативные документы.